智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床

4月26日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，重庆宸安生物制药有(yǒu)限公司（以(yǐ)下(xià)简称(chēng)“宸安生物”）申报(bào)的司美格(gé)鲁肽注射液临床试验（IND）申(shēn)请获得受智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床x;'>智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床(shòu)理。据悉，本次申请的适应症为(wèi)体重管理。

公开资料显(xiǎn)示，宸安生物是一家依托(tuō)于重组蛋(dàn)白技术平台的生物制药企业，专注于糖尿病、肥胖等代谢类药物研发和生产，其大股东为重庆智睿投资公司，是智(zhì)飞生物(wù)的关联公司(sī)。2023年11月(yuè)，智(zhì)飞生物就收购宸安生物事项与相(xiāng)关方(fāng)签署了《股权收购意向性协议》，拟将宸安生物注(zhù)入上市公司体内。彼(bǐ)时智飞生物表示，拟通(tōng)过此次(cì)收购，将业务版图延(yán)伸覆盖至糖尿病、肥胖等代谢类疾(jí)病(bìng)领域，亦将由此进入治疗性生(shēng)物制药领域。 

司(sī)美格鲁肽(tài)是一种GLP-1受体激(jī)动剂(jì)，通过增加胰岛素释放、降(jiàng)低胰高血糖素释放(fàng)量(liàng)、延 缓胃排空(kōng)和降低食欲发挥作用。司美格鲁肽用于减轻特定患者的体重，并降低2型糖尿(niào)病患者的血(xuè)糖(táng)水平(píng)和降(jiàng)低主要心血管事件（如心(xīn)脏病发作或(huò)中风）的风(fēng)险(xiǎn)。

司(sī)美格鲁肽注射液由诺(nuò)和诺德开发，2017年12月5日首次在美国(guó)获批上(shàng)市。2021年4月，诺和(hé)诺德的司美格鲁肽注射
液在我国获批，用于治疗成人(rén)2型糖尿病及降低2型糖尿病合并 心血管疾病患者的心血管不良事件风险。

司美格鲁肽因显著的减重效(xiào)果风靡全球，2023年，诺(nuò)和诺(nuò)德司美格鲁肽收入1458.11亿(yì)丹(dān)麦克朗，合(hé)计212亿美(měi)元，其中(zhōng)减重版(bǎn) Wegovy 暴(bào)涨407%达(dá)到46亿美元。

在国内，诺和诺德司美格鲁肽仅获批(pī)用于糖尿病治疗，包括注射剂和口服制(zhì)剂。今年1月(yuè)，国家药监局批(pī)准诺和诺德(dé)司美格(gé)鲁肽片上市，用于治疗2型糖尿病。这也是国(guó)内首个获 批上市的口服 GLP-1 受(shòu)体激动剂。

目(mù)前(qián)，国内已有(yǒu)多(duō)家(jiā)药企的司(sī)美格鲁肽进入了后期临床试验(yàn)阶(jiē)段，九源基因的司美(měi)格鲁肽(tài)注射液生物类似药上市申请(qǐng)获(huò)得受理，宸安生物、丽珠集团等已经推(tuī)进至三期临床
研究阶段，不(bù)过走在前面的大多是糖尿病适应(yīng)证，减重适应证大部分处于早期临床研(yán)究
阶(jiē)段。（CIS）

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