医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商务部、国(guó)家卫生健康委、国家药监局
联合发布《关于在医疗领域开展(zhǎn)扩大开(kāi)放试点工作的(de)通知》，其中指出在北京、上海、广东自(zì)贸区和(hé)海南自由贸(mào)易港(gǎng)，允许外商投
资企业从(cóng)事人体干细胞、基因诊断与治疗(liáo)技(jì)术(shù)开发(fā)和技术应用(yòng)，以用(yòng)于产品注册上(shàng)市和生产。所有经过注(zhù)册上市和批准生产的产品，可(kě)在(zài)全国范围使用(yòng)。

　　中国企(qǐ)业资本联(lián)盟中国区(qū)首席经济学家(jiā)柏(bǎi)文喜在接受《证券日报(bào)》记者(zhě)采访时表示，引入(rù)外商投资干细胞医疗行业意味着中国在医疗领域的进一步开放，这将有助于吸引更多的国际(jì)先进技术和管理经验，促进国内相关产业的快速发展。同(tóng)时，外商投资的增加也有(yǒu)助于提升中国在全球医疗健康产(chǎn)业中的影响(xiǎng)力(lì)和竞争力。

　　据悉，细胞疗法是当今医学研究最前(qián)沿(yán)、最热门的(de)领域之一，干(gàn)细胞凭借其多向分化、免(miǎn)疫调节以及分泌细胞因子等功能，成为细胞治疗研究的核心领域。

　　《证券日报(bào)》记(jì)者梳理发现(xiàn)，近年来，国家陆续颁布一(yī)系列政策，从临床研究(jiū)到产(chǎn)业发展(zhǎn)，明确支持鼓励干细胞创新技术发展和产品的(de)转(zhuǎn)化落地。其中“十四五(wǔ)”规(guī)划(huà)指出，重点发展(zhǎn)干细胞治疗、特异性免疫球蛋白、基因治疗产品、免疫细(xì)胞治疗等(děng)。国家药品监督(dū)管理 局也发布了多项指导原则，如《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品(pǐn)临(lín)床试验技术指导原则(zé)（试(shì)行）》，为干细(xì)胞产品的研发、注册(cè)申报及临床试验提供技(jì)术指导。

　　此外，干细胞新药申(shēn)报也如 火(huǒ)如荼(tú)，呈现逐年递增态势。据国(guó)家药品监督管理局食品(pǐn)药(yào)品审核查验中心网站统计，2018年至2024年(nián)7月底，干细胞新药IND（新药临床(chuáng)研究申请）申报获得受理的项目达111个，IND获批项目(mù)83个，进入临(lín)床试验阶段的项目达60个。

　　赛迪顾(gù)问数据显示，中(zhōng)国细胞(bāo)基因治疗的(de)产业规模高(gāo)速(sù)增长(zhǎng)。2023年，中国细(xì)胞基因治疗产业规(guī)模达(dá)28.2亿元，同(tóng)比增长98.9%。其中，干细(xì)胞医疗产业规模为8.6亿元，占比(bǐ)30.4%。

　　近日，铂生(shēng)卓越生物(wù)科技（北京）有限(xiàn)公司获得北京市药品监督管理局核发的(de)全国第一张干(gàn)细胞药品生产许可证(zhèng)，这也意味(wèi)着该公司已获(huò)得生(shēng)产干细胞药品的法定资格与能力。

　　面对干细胞医疗行业的(de)发展(zhǎn)新机遇，不少上市公
司也已积极布局。医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　华邦健康日前通(tōng)过互(hù)动(dòng)平台表示，公司参股企业河(hé)北生命原点是河北省干细胞库的建设和(hé)运营方(fāng)，其核(hé)心业务为新生儿干细胞、成人(rén)免(miǎn)疫细胞等细胞存(cún)储业务和干细胞产品临床研究(jiū)和 应用转(zhuǎn)化。中源协和2024年半年(nián)报显示，公司全资子公司武汉光谷中源药(yào)业 有限公司研发的干细胞创新药VUM02注射液作为第一个IND被受理。

　　赛迪顾问医药健康产(chǎn)业研究中(zhōng)心分析师王旭(xù)向《证券日报》记者(zhě)表示，目前整个干细胞医疗行(xíng)业相关产业链发展(zhǎn)还不太
完善，如适合规模化(huà)制备的培养容(róng)器、培养基、自动化生产设(shè)备等关键环(huán)节还有很大发展空间，随着干细胞技术的发展和产品转
化，将带动相关产业链的发展。

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