因 原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格

　　印度瑞迪博士实验室有限(xiàn)公(gōng)司被列入(rù)“违规名(míng)单”，暂停(tíng)其自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　因纳入集采的神经系统仿制药“在原料药管理方面存在严重缺陷”，国家药监局和国(guó)家医保局两部(bù)门(mén)共同“点名(míng)”了一家印度仿制药企，取消其两年内的集(jí)采资格。

　　30日晚间(jiān)，国家医保局发文称，近日(rì)，经国家药监局检查，Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．（印度瑞迪(dí)博士实验室(shì)有限公司）的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在(zài)严重缺陷，在工(gōng)艺验证、质(zhì)量控制等(děng)方面存在缺陷，不符合我国《药品(pǐn)生产质量管理规范（2010年修订）》要求，国家药监局对该产(chǎn)品采取(qǔ)暂停(tíng)进口、销售和使用措施。

　　“鉴(jiàn)于该产品(pǐn)属于第(dì)九批国家组织药品集(jí)中采购中选药品，按照《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购(gòu)工作常因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，经国家组织(zhī)药品联合采购办公室相关(guān)成员单(dān)位集体审议，该企业违背在申(shēn)报材料(liào)中(zhōng)作出的承诺，违反《全国药品(pǐn)集中采购文件（GY-YD2023-2）》有(yǒu)关条款，联合采购办公室决定取消 Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．的盐酸(suān)托莫西汀胶囊中选资格。”国家医保局(jú)表示。

　　与此同时(shí)，该企业被列入“违规名单”，暂停其自(zì)2024年8月(yuè)30日至2026年2月28日参与国家组织药 品
集中采购活动的申报资格。

　　盐酸托(tuō)莫西汀由礼来公司(sī)研发，是一种选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂（sNRI），适用于治疗(liáo)儿童和青少年的注意缺陷多动障碍（ADHD，俗(sú)称“多动症”）。2002年，该药获美国(guó)FDA批准，也是第一个被(bèi)批准用(yòng)于ADHD的非兴奋(fèn)型药物 。

　　我(wǒ)国儿童 ADHD 总体患病率 约(yuē)为 6.3%，且儿童时患ADHD者将有50%~70%持续至成年期。2007年，礼来公司的盐酸托莫西汀胶(jiāo)囊在中国获批上市，商品名“择思达”。2018年9月盐酸托莫西汀口服溶液剂型在中国获批。目前，盐酸托莫西汀胶囊(náng)已纳入医保乙类(lèi)药物目录，同时，《中国(guó)注意(yì)缺陷
多动障碍防治指南（第二版）》将这款药列为非中枢兴奋剂类主要推荐药物。

　　据相关市场统计，2017年礼来公司该药的相关专利到期后，仿制药企进入上市竞速阶段，但销售仍不及原研药。2021年盐酸托莫西汀全国医院（全终端）销售额破3亿，与2020年相比销售额增长(zhǎng)了50%。2020年至2022年，盐酸
托莫西汀在我国的销售额分别为2.07亿元、3.10亿元、3.04亿元，礼来的胶囊剂占主要市场。

　　改变发生(shēng)在去年下半年展开的第(dì)九(jiǔ)批全(quán)国药(yào)品集采(cǎi)中。彼时，盐酸托莫西汀胶囊与口服溶液剂(jì)型同时(shí)入(rù)选(xuǎn)，并(bìng)成为该轮集因原料药管理存在“严重缺陷”，这家印度药企被暂停集采资格采中最(zuì)“卷”的品种之一。最终(zhōng)，4款盐酸托莫西汀胶囊中选，均为仿制药，分别来(lái)自印(yìn)度瑞迪(dí)博士实(shí)验室、北京金赛增医(yī)药、北京百奥药业、上海(hǎi)谷方盟医药，而原研药企礼来未中选。其中，印度(dù)瑞迪博士实验室(shì)的产品在同规格中（25mg）报价 最低。随后，礼来的盐酸托(tuō)莫 西汀胶囊(náng)因价格高于“红线(xiàn)价”，被河北等省列入(rù)“未(wèi)中选(xuǎn)集采(cǎi)产品”的清理名单中。

　　曾(céng)有业界人士对(duì)第一财经表示，从绝对数量来看，政府集采以来，大多数药品还没有进行质量和疗效的(de)一致性评价(jià)。仿制药过 评
，应(yīng)该(gāi)视为集采的一种基本要求，目前政府正在
引导企业往 这个方向(xiàng)过渡。

　　“2017年专利到期后，鉴于盐酸托莫西汀胶(jiāo)囊的(de)疗效和安全性，国内有多家申请人进行仿制研究，但见诸报道的中国人群药动学（PK）和生物等(děng)效性（BE）结果(guǒ)较(jiào)少。” 一篇去年 发表在《中国(guó)新药杂志》上的研究文章称。

　　聚焦到涉事(shì)跨国仿制药(yào)企，第一财(cái)经注意到，该公司(sī)已非第一次因为生产质量不过关，被(bèi)国家药(yào)监局 “点名(míng)”。

　　公开资料显示(shì)，瑞迪博士实(shí)验室是一家总部设在(zài)印度，并在纽约证券交易所(suǒ)上市的知名仿制药公司，去年曾以全年实现32.85亿美元总收入，位列全球十(shí)大仿制药企(qǐ)之列。该(gāi)公司主要营(yíng)收来源在美国，其次为印(yìn)度和新兴市场，核心业(yè)务包(bāo)括仿制药、生物类似药、品牌(pái)仿制药、OTC以(yǐ)及API，近几年其
研发(fā)支出维持在收入的8%左右。

　　2018年(nián)，国家药监局 发(fā)文称，原(yuán)国家食品药品监(jiān)督管理总局对瑞迪实验室(shì)组织开展药品境外生产现场检(jiǎn)查，检查品种为富马酸喹(kuí)硫平，检查发现该品种现行的生产工艺、生产场所、批量与注册批准(zhǔn)内容不一致，不符合我国(guó)《药 品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，为保证公众用药安
全，决(jué)定(dìng)自即日起，在(zài)中国境内暂停销售使(shǐ)用该产品，并予以依法处理。各口岸 食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通过凭证。

　　直到去年6月，国家药监(jiān)局发布(bù)“关于恢复销售使用印度瑞迪博士实验室有限公(gōng)司富马酸喹硫平的公告(gào)”，称瑞迪博(bó)士实验室有(yǒu)限公司进行(xíng)整改后，向国家药监局提出了该产品恢复(fù)销(xiāo)售使用的申(shēn)请。国 家药监局(jú)组织技术评 定，认为其整改后符合我国药品生(shēng)产质量管理规范要求。

　　今年7月底，国家药审中心曾向(xiàng)瑞(ruì)迪博士（北京）药业有限公司发出一份题为“关于查收盐酸托莫西汀胶(jiāo)囊《境外非(fēi)现场检查结果(guǒ)告知书》”的通知，其中称“中心于2024年7月26日将(jiāng)你公司代理(lǐ)Dr． Reddy’s Laboratories Limited 的盐酸托莫西汀胶(jiāo)囊《境外远程非现场检(jiǎn)查结果告知书》正式(shì)发出，请注意查收”。

　　由(yóu)于集采产品涉(shè)及市场体(tǐ)量较大，为减少该公(gōng)司产品暂停进口后(hòu)对(duì)地方招采和患者用药的影响(xiǎng)，国家组织(zhī)药品联合采购办公室(shì)还表示(shì)，由Dr． Reddy‘s Laboratories Ltd．作为(wèi)盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份，应按(àn)照《全(quán)国药(yào)品集中采购文件（GY-YD2023-2）》相(xiāng)关条款启动替补程序，由备供企业替(tì)补成为主(zhǔ)供(gōng)企业，并按本企业中选价格供应；当备供企业不能满足供应需求时，由所在省份启(qǐ)动增补备供企(qǐ)业供应流程。

责任编辑：赵思远

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