医疗领域开
展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益

　　近日，商务部、国家卫生(shēng)健康委、国家药监局联合发(fā)布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作(zuò)的通知》，其中指出在北京、上海、广东自贸区和海南自由贸(mào)易港，允许外商投资企业(yè)从(cóng)事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和技术应用，以用(yòng)于产品注册(cè)上市和生产。所有经过注册上市和(hé)批(pī)准
生产的产品(pǐn)，可(kě)在全国范围
使用(yòng)。

　　中国企业资本联盟中国医疗领域开展扩大开放试点工作 干细胞医疗行业有望受益(guó)区首席经济学(xué)家柏文喜在接受《证券日报(bào)》记(jì)者采(cǎi)访时表示，引入外商投资干细胞医疗行(xíng)业意(yì)味着中(zhōng)国在医(yī)疗领域的进一步开放，这将有助于(yú)吸引更多(duō)的国际先进(jìn)技(jì)术和管理经(jīng)验，促进国内相关产业的快速(sù)发展。同时，外商投资的(de)增加也有助(zhù)于提升中国在全球医疗健康产业中(zhōng)的影响力和竞争(zhēng)力。

　　据(jù)悉，细胞(bāo)疗法是当今医学研(yán)究最前沿、最热门的领域之一，干细(xì)胞(bāo)凭借其多向分(fēn)化、免(miǎn)疫调节以及分泌细胞(bāo)因子等(děng)功能，成(chéng)为细(xì)胞治(zhì)疗研究的核心领域。

　　《证券(quàn)日报》记者梳理发现，近年(nián)来，国家陆续颁布一系列政策，从(cóng)临床研究到产业发展，明确支持鼓励干细胞创新(xīn)技术发(fā)展和产品的(de)转化落地。其中“十(shí)四五”规划指出，重点发展干细胞(bāo)治(zhì)疗、特异 性免疫球蛋(dàn)白、基(jī)因治(zhì)疗产品(pǐn)、免(miǎn)疫细胞治(zhì)疗等。国家药品监督管理局也(yě)发布了多项指导原则，如《人源性干(gàn)细胞及其衍生细胞治疗产品临床 试验技术指(zhǐ)导原则（试(shì)行）》，为干细胞产(chǎn)品的研发、注册申报(bào)及临床试验提供技术 指导。

　　此外，干(gàn)细胞新药申报也如火(huǒ)如荼(tú)，呈现逐年递增(zēng)态势。据(jù)国家药品监督管理局食品药品审(shěn)核查(chá)验中心网站(zhàn)统计，2018年至2024年7月底，干细胞
新药IND（新药临床研究申请）申(shēn)报(bào)获得受理的项目达111个，IND获批项目(mù)83个，进入临床试验阶段的项(xiàng)目达60个。

　　赛迪顾问数据显示，中国细胞(bāo)基因治疗
的产业规模高速增长。2023年，中(zhōng)国细胞基因治疗(liáo)产业 规模达28.2亿元，同(tóng)比增长98.9%。其中，干细胞医疗产业规模为8.6亿(yì)元，占比30.4%。

　　近日，铂生卓越生物科技（北(běi)京）有限公司(sī)获得北京市药品监督管理局核发的全(quán)国第一(yī)张(zhāng)干细(xì)胞药品(pǐn)生产许可证，这(zhè)也意
味着该(gāi)公(gōng)司已获得(dé)生产干细胞药品的法定资格与能力。

　　面对干细胞医疗行业的发展新机遇，不少上市公司(sī)也(yě)已积极(jí)布局。

　　华邦健(jiàn)康日(rì)前通过(guò)互动平台表示，公司参(cān)股企业河北生命原点是河北省干细胞库的建设和运营方，其核心业务为新生(shēng)儿干细胞、成人免疫细(xì)胞等细胞存储(chǔ)业务和干细胞产品临床研究和应用(yòng)转化。中源协(xié)和2024年半年(nián)报显示，公 司全资子公司武汉光谷(gǔ)中(zhōng)源药业有(yǒu)限公司研发(fā)的干细胞创新药(yào)VUM02注射液(yè)作为第一个IND被受理。

　　赛迪顾问医药健康产业研(yán)究中心分析师王旭向《证券日报》记者表示，目前整个干细胞医疗(liáo)行业相关(guān)产业链发展还 不太完善，如(rú)适合(hé)规模化制备的培养容器、培(péi)养(yǎng)基、自动化生(shēng)产设备等关键环节还有很大 发展空间(jiān)，随着干细胞技术的发展和产品(pǐn)转化，将带(dài)动相关产业链的(de)发展。

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