首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月30日，港股龙头药(yào)企中国生(shēng)物制药下属(shǔ)正大天(tiān)晴药业集团申报的1类创新(xīn)药富马酸安奈克替尼胶囊(náng)（TQ-B3101，安柏尼）获国家药(yào)品(pǐn)监督管理局批准上市，成为首(shǒu)个获批
用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。据了解，肺癌是我国(guó)发病率和死亡(wáng)率最高的癌种，其中80%至85%为(wèi)非小细
胞肺癌。

安奈克(kè)替尼是正大(dà)天晴首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批自主研发的“化学药品1类”创新药，此次获(huò)批(pī)适(shì)应症为用于ROS1阳性的局部晚期或(huò)转移性非小细胞肺癌(ái)成人患者的(de)治疗。ROS1基因融合是非小细胞肺癌的重(zhòng)要(yào)驱动(dòng)基因之(zhī)一。从病理和治疗(liáo)角度(dù)，肺癌大致可(kě)以分(fēn)为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其(qí)中非小细(xì)胞肺癌约占比80%至85%。在非小细胞肺癌(ái)患者中，ROS1融合的发生率为1%至2%，东亚人群中略高，为 2%至3%。

中国(guó)生物制药首席执行长、正大天(tiān)晴药业集(jí)团董事长谢承(chéng)润(rùn)表(biǎo)示：“我们一直将临床价值视为药品
研发(fā)的(de)首要导向，针对我国庞(páng)大的肺癌患者规模，我们在这(zhè)一领域持续布局(首个国产首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批jú)。安奈克替尼的获批(pī)上市，将给为数众多的ROS1阳性非小细胞(bāo)肺癌患(huàn)者带来更多的治疗 选择，也将进一步丰富完善我们在肿瘤领(lǐng)域的(de)产品管线(xiàn)，造福更多患者。”

一项针对安奈克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者(zhě)的II期单臂 、多(duō)中心临床研究显示(shì)，截至2022年6月20日，111例受(shòu)试患者中(zhōng)，基(jī)于IRC（独立(lì)评审(shěn)委员(yuán)会）评估的客观缓解(jiě)率（ORR）达到81.08%，缓解持续时间（DOR）中位数达到20.3个月。肺癌伴脑转移患者预后差，自然(rán)平(píng)均(jūn)生(shēng)存时间仅为(wèi)1到2个月，是临床关注的热点之(zhī)一。针对(duì)存在(zài)脑(nǎo)转移的受试者， IRC评估的颅(lú)内客观缓(huǎn)解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内(nèi)疾病进(jìn)展时(shí)间(jiān)（CNS-mTTP）分别(bié)为72.73%、9.36个月和17.25个月。

国家癌(ái)症(zhèng)中心发布的2022年中国恶性肿瘤疾病负担情(qíng)况(kuàng)显示，肺癌(ái)是我国恶性肿瘤发病和死亡的首位原因，当(dāng)年新发肺癌病例达(dá)106.06万人，死亡人数达73.33万人。目前国内已经批准使用的ROS1抑制剂均为进口药物。

头(tóu)豹(bào)研(yán)究(jiū)院
此前预计 ，中国非小细胞肺癌新发病(bìng)人数2024年(nián)将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达(dá)到822.4亿元。由于中国非小细胞肺癌患者数(shù)量庞大，对于ROS1阳性(xìng)非小细胞肺癌的治疗仍然存在巨大的(de)临床未(wèi)满足需 求。

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