成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理

证券时报e公司讯，成大生物(688739)9月2日晚间(j成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理iān)公告，公司全(quán)资(zī)子公司成大生物（本溪）有限公司（简称“本溪子公司”）研发的冻(dòng)干人用狂犬病(bìng)疫苗(miáo)（人二倍体细胞）（简(jiǎn)称(chēng)“人用二倍体狂苗(miáo)”）境内生产药品注册(cè)上(shàng)市许(xǔ)可申请于近日(rì)获得了国家(jiā)药品监督管理局的《受理通知书》。

成大生物(688739)9月2日晚公告，公(gōng)司全资子(zi)公司成大生物（本(běn)溪(xī)）有(yǒu)限公司（下称“本溪(xī)子(zi)公司”）研发的冻(dòng)干人用狂犬病疫苗（人(rén)二倍(bèi)体细胞）（下称“人用二倍体狂苗”）境内生产药(yào)品注(zhù)册上市许(xǔ)可申请于近日(rì)获得了国(guó)家药品监督管理(lǐ)局的《受理通知书》。

据介(jiè)绍，狂犬(quǎn)病是由(yóu)狂犬病毒引起(qǐ)的一(yī)种人兽共患的急性传(chuán)染病(bìng)，临床表现(xiàn)为特有的恐(kǒng)水、怕风(fēng)、咽肌痉挛、进行性(xìng)瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近100%。本次(cì)本溪子公司申请注册(cè)的人用二倍(bèi)体狂苗以人二倍体细胞为培养基质，生产工艺先进、质量稳(wěn)定，具有(yǒu)良好的安(ān)全性、免疫(yì)原性(xìng)。

成大生物表示，本次人用二(èr)倍体狂苗申请生产药品注册获得受理(lǐ)对公(gōng)司近期业绩不会产生重大影响。未来若获批上市销售，将能够丰富公司产品管线(xiàn)，增强公司核心竞争力，对公司经营业绩产生积极的影响。

据悉，根(gēn)据(jù)国家药品(pǐn)注册管理(lǐ)的相关规定，人用二倍体狂(kuáng)苗向国(guó)家药品(pǐn)监(jiān)督管理局递交生(shēng)产上市药品注册申请(qǐng)获得受理后，还需(xū)要(yào)经过技术审评、注册检验、注册核(hé)查等程(chéng)序。

成大生物称，审评审批进度及取(qǔ)得生(shēng)产药品注册批件的时间具有一定的不确定(dìng)性，产品能否最终实现(xiàn)商业目的也存在一定的不确定性。

成大生物主营业务为人用疫苗的研发、生产与(yǔ)销售。公司已经上市品种有人用狂犬病疫(yì)苗和人用乙脑(nǎo)灭活疫苗。公司产品管线丰(fēng)富，研发进度梯度合理，从总体规模上和疫苗细分产品市场来看，公司具(jù)有较强实力和发展(zhǎn)潜力，处于众(zhòng)多疫苗生产企(qǐ)业的头部(bù)位置。

值得一提的是，成大生物的人用狂犬病(bìng)疫苗(miáo)自2008年以来市场占有率连续十(shí)余年保持领(lǐng)先，处于人用狂犬病疫苗(miáo)领域龙(lóng)头(tóu)地位；公司人用乙脑(nǎo)灭活疫苗是目前国(guó)内唯一(yī)在售的乙脑灭活疫苗，公司加(jiā)强(qiáng)推广力度，持(chí)续(xù)提升品牌知名度和美誉度，逐步扩(kuò)大乙脑灭(miè)活疫苗的销售规(guī)模，努力将其打造成公司业绩的有效支撑点。

据成大生物2024年半年报，报告期内，公司持续(xù)优化研(yán)发管理平台，整(zhěng)合并合理配置沈阳、北京和本溪三地的优势资源与能力，对在研疫(yì)苗项目进(jìn)行分类管理(lǐ)、密切跟踪和(hé)严格考核，加(jiā)快推进重点研发(fā)项目。人用(yòng)二倍体狂苗、四价流(liú)感疫苗、hib疫苗处于Ⅲ期临床试验阶段，其中人用二倍体狂苗项目已完成(chéng)新药上市许可(kě)申请前(qián)会议（Pre-NDA），四价流感疫苗、hib疫苗均在按计(jì)划开展三期临床试验。

另(lìng)外(wài)，成大(dà)生物的15价HPV疫苗、13价(jià)肺(fèi)炎疫苗、水痘疫苗处于Ⅰ期临床试验(yàn)阶(jiē)段，其中15价HPV疫苗顺利启动I期临床试验(yàn)，已完成全部受试者(zhě)入组，13价肺炎(yán)疫苗已完(wán)成I期临床基础免疫，水痘(dòu)疫苗(miáo)已(yǐ)完成I期临床全部受试(shì)者入组。ACYW135四价流脑疫苗已经(jīng)获得临床批件，按计(jì)划开展临床试验前的各项准备工作。重组带状疱疹(zhěn)疫苗、20价肺炎结合疫苗、B群流(liú)脑(nǎo)疫苗(miáo)、多价手足口疫苗(miáo)和狂犬病抗体等在(zài)研产品的各项临床前研究工作亦在稳健推进(jìn)中。

成大生物在半成大生物：人用二倍体狂苗申请生产药品注册获受理年报中介绍(shào)，公司(sī)继续加强人用狂犬病疫苗和乙脑灭活疫苗的(de)新技(jì)术和(hé)新工艺的研究开(kāi)发(fā)，公司的核心技(jì)术仍然保持在国内规模化培养技术(shù)领域的领先地位。

在人用二(èr)倍(bèi)体狂苗申请生产药(yào)品注册获受理后，成大生物的四价流感疫苗(miáo)、hib疫苗在年内会否迎来新的进展，尤(yóu)其值得关注。

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