药监局：优化已在境内上市的境外生 产药品转移至境内生产的药 品上市注册申请

药监局：优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请style="text-indent:0">证券(quàn)时报网(wǎng)讯(xùn)，据药监(jiān)局网站，国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品(pǐn)上市注册申请相关事项的公告 。有关事项公告如下：一、 已在(zài)境内上市的境外(wài)生产药品(pǐn)转移至境内生产的，应当由(yóu)境内申请人按照药品(pǐn)上市注册(cè)申请的(de)要求和程序提出申请。二、已在境内(nèi)上市的境外生(shēng)产药品转移至境内(nèi)生产(chǎn)的,可提交境外(wài)生产(chǎn)药(yào)品(pǐn)的原注册申报资(zī)料，并(bìng)提交转移至境内生产的相关研究(jiū)资料，以支持其药品(pǐn)上市(shì)注册 申(shēn)请。具体申报资料(liào)要求由国家药监局药(yào)品审评中心另行制定(dìng)发布。三、对原研的化学(xué)药品(pǐn)和生(shēng)物制品转移至境内生产的药品上市注册申请，国家药监局纳入(rù)优先审评审批适用范围。

校对：王锦程

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