智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床

4月(yuè)26日，据国家药品监督管理局药品(pǐn)审评中心(CDE)官网公示，重庆宸安(ān)生物制药有限公(gōng)司（以下简(jiǎn)称“宸安生物”）申报的司美格鲁肽注(zhù)射液临床试验（IND）申请获得受理。据(jù)悉，本次申请的适应症为体重管理。

公开资料显示，宸安生智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床物是(shì)一家(jiā)依托于重组蛋(dàn)白技术平台的生物制药企业，专注于糖尿病、肥胖等代谢类药物研发和生产，其大股(gǔ)东为重庆(qìng)智睿投资公司，是智飞生物的关联公司。2023年11月(yuè)，智飞(fēi)生物就收购宸安生物事项与相关方签署了《股权收购意向
性协议》，拟将宸安生物注入(rù)上市公司体内。彼时智(zhì)飞生物表示(shì)，拟通过此次(cì)收购，将业务版图延伸覆盖至智飞生物关联公司司美格鲁肽申报减重适应症临床
糖尿病、肥胖等代谢(xiè)类疾病领域，亦将由此进入治疗性(xìng)生物制药领域。 

司美(měi)格鲁肽是一种GLP-1受体激动(dòng)剂，通过增加胰岛素释放、降低胰高血糖素释放量、延缓胃排(pái)空和降(jiàng)低食欲发挥作用。司美(měi)格鲁肽用于减轻特定 患者(zhě)的体重，并降低2型(xíng)糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事(shì)件（如心脏病发作或中风）的风险。

司美格(gé)鲁肽注射液由诺和诺(nuò)德开(kāi)发(fā)，2017年12月5日首次在美国获批上(shàng)市(shì)。2021年4月，诺和诺德的司美格鲁肽(tài)注射液在我国(guó)获批，用(yòng)于治疗成人(rén)2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾(jí)病患者的心血管(guǎn)不良(liáng)事件风险。

司美格(gé)鲁肽因显著的减重效果风靡全球，2023年，诺和诺德司(sī)美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，合计212亿美元，其中减重版 Wegovy 暴涨407%达到46亿美元。

在国内，诺和诺(nuò)德司
美格(gé)鲁肽仅获批用于糖尿病治疗，包括注射剂和(hé)口服(fú)制剂。今(jīn)年1月，国家(jiā)药监局批(pī)准诺和(hé)诺德司美
格(gé)鲁肽片上市
，用于治疗(liáo)2型糖尿病。这也是国内首(shǒu)个获批(pī)上市的口服 GLP-1 受体激动剂(jì)。

目前，国内(nèi)已有多家药企的司美格鲁肽进入了后期临床试验阶段，九源基因的司(sī)美(měi)格鲁肽注射液生物(wù)类似药(yào)上市申请获得受理，宸安生物、丽珠集团等已经推进至三期临床研究阶段(duàn)，不过走在前面的大多是糖(táng)尿病适应证(zhèng)，减重适应证大部分处于(yú)早期(qī)临床(chuáng)研究阶(jiē)段。（CIS）

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