首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月30日(rì)，港股龙头药企中国生物制药下属正大天晴药业(yè)集团申报的1类创新药富马酸安奈(nài)克 替尼胶囊(náng)（TQ-B3101，安柏(bǎi)尼）获国家药(yào)品监督管理局批准(zhǔn)上市(shì)，成(chéng)为首(shǒu)个(gè)获批用于ROS1阳性非小
细胞肺(fèi)癌的国产靶向药。据了解，肺癌是我国发病率(lǜ)和死亡率最高的癌种，其中(zhōng)80%至85%为(wèi)非小细胞肺(fèi)癌。

安奈克替尼是正大天晴(qíng)自主(zhǔ)研发的(de)“化(huà)学(首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批xué)药品1类”创(chuàng)新药，此次获批适应症为用于ROS1阳(yáng)性的局部晚期或(huò)转移性非小(xiǎo)细胞肺癌 成人患者的治疗。ROS1基因融(róng)合是非小细胞肺癌的重要驱(qū)动基因之一。从病理(lǐ)和治(zhì)疗角度(dù)，肺癌大致可以分为(wèi)非小(xiǎo)细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小细胞肺癌约占(zhàn)比80%至85%。在非小细胞肺癌患者中，ROS1融合的发生率为
1%至2%，东亚人群中略(lüè)高，为2%至3%。

中国生物制药首席执行长、正大天晴药业集团董事长谢承(chéng)润表示：“我们一直将临床价值视为药(yào)品研发的首要导向，针对我国庞大的肺癌患者规模，我们在这一领域
持续布局。安奈克替尼的获批上市，将给(gěi)为数众多的ROS1阳性非小(xiǎo)细胞肺癌患者带来更多的(de)治疗选择，也将进一(yī)步丰富完(wán)善(shàn)我(wǒ)们在肿瘤领域的产品管线，造福更多患(huàn)者(zhě)。”

一项针(zhēn)对安奈(nài)克替尼单药治疗ROS1阳性非小细胞肺癌患者的II期单(dān)臂、多中心临床 研究显示，截至2022年6月20日，111例受(shòu)试
患(huàn)者(zhě)中，基于IRC（独立评审委员会）评估的客(kè)观缓解率（ORR）达到81.08%，缓(huǎn)解持续时间（DOR）中位(wèi)数达到20.3个月。肺癌伴脑(nǎo)转移患者预后(hòu)差，自然平均生存时间仅为(wèi)1到2个月，是临(lín)床关注的热点之一。针对存在(zài)脑(nǎo)转移的受试者， IRC评(píng)估的(de)颅内客观缓解率（CNS-ORR）、中位颅内缓解
持续时(shí)间（CNS-mDOR）和中位颅内疾(jí)病进展时间（CNS-mTTP）分(fēn)别为(wèi)72.73%、9.36个月和17.25个月。

国(guó)家癌症中心发布的(de)2022年中国恶性肿瘤疾病(bìng)负担(dān)情况显示，肺癌是(shì)我国恶性肿瘤发病和死亡的(de)首位原因，当年新(xīn)发(fā)肺癌病(bìng)例(lì)达106.06万人，死亡(wáng)人(rén)数达73.33万首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批人(rén)。目前国内已经(jīng)批准使用的ROS1抑制剂(jì)均为进口药物。

头豹研究院此前预计，中国非小细胞(bāo)肺癌新发(fā)病人数2024年将达到88.4万人，非小细(xì)胞肺癌药物市(shì)场规模将达到822.4亿元。由(yóu)于中国非(fēi)小细胞肺癌患者数(shù)量庞大，对于ROS1阳性非小细胞肺癌的治(zhì)疗仍然(rán)存在巨(jù)大的临床未满足需求。

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