非洲患者以为青蒿素是“印度
神药”，中国该 如何夺回话语权？

在2015年屠呦呦获得(dé)诺(nuò)贝尔生理学或医学奖后(hòu)，其(qí)团队率先 发现的青蒿素在(zài)中国变得(dé)家喻户晓(xiǎo)。不过在(zài)青蒿素应用最广泛的 非洲，很多患者却(què)以为(wèi)，治愈他们的这款神药来自印度或欧洲。

4月26日(rì)是第17个(gè)“全国疟疾日”，在2021年6月 ，世界卫生组织（WHO）就(jiù)已认证中国为无疟(nüè)疾国家。WHO在(zài)新闻公报中曾表示，中国(guó)疟疾感染病例由上世纪40年代的3000万减少至(zhì)0，是一(yī)项“了不起的壮举”。

不仅如(rú)此，屠呦呦团队在1972年率先发现(xiàn)的青蒿素，为(wèi)世界带来了一种全(quán)新的抗(kàng)疟药。以青蒿素为基础的联合疗法(ACT)已经成为疟(nüè)疾的标准治疗方法，据WHO不完全(quán)统计，青(qīng)蒿素在全世界(jiè)已(yǐ)挽救了数百万人的生命(mìng)，每年(nián)治疗患者数亿人。

不过在如今的(de)全球青蒿素产业链(liàn)上(shàng)，中国虽是“发(fā)明人”，但早已不是“领跑人”了。WHO疟疾 政策顾问委员会委员、国家消除疟疾技术专(zhuān)家组组长高琪研究(jiū)员向 第一(yī)财经记者表示，全球青蒿素原(yuán)材料85%以上是(shì)由中国提供的，但中国(guó)的成品药在全球 市场上的占有率不足15%，甚至更少，可以说如今青蒿素在国际(jì)上的话语权并不在中国。

“发明(míng)人(rén)”并非“领跑人”

疟疾是(shì)一种
由疟原虫引(yǐn)起的急性(xìng)传染病，多(duō)由蚊子叮咬传播，其独特症状为间歇性发冷发热。如不及时治(zhì)疗 ，疟(nüè)疾可通过破坏对重要器官的供血(xuè)而致人死亡。

中国在2021年被认证为无疟(nüè)疾国家后，与中国一衣带水(shuǐ)的(de)东南亚(yà)国家(jiā)也设定目标在2030年消除疟疾，如今疟疾负担最重的国家主要集中于非洲(zhōu)。2022年，非洲国家的疟疾病例数占全球的94%（2.33亿例）。

在(zài)某种意义上来说(非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？shuō)，非洲国家的患者认为青蒿素类药物来自印(yìn)度或欧洲并没有错，非洲患者以为青蒿素是“印度神药”，中国该如何夺回话语权？中国(guó)虽然掌握(wò)了青蒿(hāo)素产(chǎn)业链
的源头，但地位始终处于(yú)低(dī)位(wèi)，在非(fēi)洲(zhōu)市场(chǎng)上看到的中国制青蒿素类(lèi)成品药并不多。

高琪(qí)向第一财(cái)经记者(zhě)表示，在国际市(shì)场上，以印度为代表(biǎo)的药企，是(shì)从(cóng)中国进口青(qīng)蒿素原材料，然后在印度(dù)进行加工，制成青蒿素(sù)的原料药；而欧美药企，不(bù)少是 在中(zhōng)国建立或寻找代(dài)工厂，以外(wài)方药厂的名义进行加工和销售。

中国在青蒿素产业上起了个(gè)大早 ，却(què)赶了个晚(wǎn)集。造成这一尴(gān)尬的现状(zhuàng)，既有(yǒu)历(lì)史的(de)原因，也有现实的阻碍。

其实中国企(qǐ)业不是没有想法。早在上世纪(jì)80年(nián)代，中国的制药企业就曾试图对青蒿素类
抗疟产品进行(xíng)全 球推(tuī)广。然而，当时中国对国际事务的参与程度很 低，几乎无人能(néng)“玩转”药物的国际规则，即按(àn)国际标准进行药(yào)物试验、申请上市(shì)和(hé)专利保护，同(tóng)时也缺乏必要的技术支持。

在这种(zhǒng)背景下，与知名国际医药企业进行合(hé)作成为较为现实的路(lù)径。1994年，中方与跨国制药(yào)企业瑞士诺华签署专利开发(fā)许可协议，即双方合作申请国际专利。诺华负责青蒿素类药物复方蒿甲醚在(zài)国(guó)际上(shàng)的研究和开发，中方则(zé)收取一定的 专利使用费。后来(lái)法国药企赛诺菲也以这种模式与(yǔ)中方合(hé)作。

这(zhè)一策略(lüè)在当时取得了成功，使得青(qīng)蒿素类药物在国际市场上打响了知名度(dù)，挽救了上百万患(huàn)者的生命。但同时，这些跨国药企(qǐ)也通过不同方式获得了多个联合疗法的专(zhuān)利，并最终使得它(tā)们(men)在(zài)国际市场的份额远超中国药企。

进(jìn)入21世纪(jì)，中国药企的(de)国
际(jì)化水(shuǐ)平逐渐提高，希望尝(cháng)试在国际市场上独(dú)自行走的时候，2001年WHO的新(xīn)规再(zài)度(dù)挡住了中国药企大步走出去的步伐。WHO规定制药企业生产的(de)抗疟疾药物要进入WHO的采(cǎi)购目(mù)录，必须先通过WHO的(de)预认证（PQ），然而当时没有(yǒu)一(yī)家中国药企符合(hé)WHO药品生产质量管理规范。

此后，印度又(yòu)凭借仿制药和熟(shú)悉国际规则的优势，有多个青蒿素类仿制药进入WHO采购(gòu)目(mù)录，抢夺了原本属于诺华和赛(sài)诺(nuò)菲的市场份额，逐渐成为(wèi)中国青蒿素原料最大买家，这(zhè)也是很多非洲患者(zhě)认为青蒿素是“印度神药”的一(yī)个原因(yīn)。

中国 的突破

在2005年(nián)，复星医药旗下桂林南药生(shēng)产的青蒿素类药品青蒿琥酯片顺利通过了WHO预认证，中国企业由此从(cóng)WHO获得了第一张药物预认证供应商质量资格证书。

青蒿素的水溶(róng)性欠佳，所以药(yào)效见效(xiào)慢，为了解(jiě)决这一问题，1977年(nián)桂林制药厂工程师刘旭合成了青(qīng)蒿琥酯，这是青蒿(hāo)素的半合成衍生物，可溶于水(shuǐ)，因此可以注射给药，用于(yú)危重疟疾的抢救治疗。

由于前述的原因，虽然是(shì)我国自主研发的产品，但在国际市场(chǎng)上，桂林南药很长时间(jiān)只能为(wèi)赛诺菲贴牌(pái)生产(chǎn)青蒿琥酯片。为了
企业的发(fā)展，也(yě)为(wèi)了打造(zào)抗疟药领域的“中国名(míng)片”，企业在2004年启动了WHO预认证程序，在次年获(huò)得(dé)通(tōng)过。

其实(shí)中国(guó)药企参与WHO预认证并不是(shì)“单相思”。桂林南药 总裁(cái)彭(péng)小丹(dān)向第(dì)一财经记者表(biǎo)示，在2005年，WHO主(zhǔ)动联系到桂林南药，希望企业启动注射用青蒿琥酯的预认证。限于当时的信息渠道，企业以为这是款小众药物，对得到(dào)WHO的重视还感到惊奇，但也立即认识到这是(shì)开启药物国际化一(yī)大(dà)契机，着手准(zhǔn)备(bèi)预认证。

2010年，注(zhù)射用(yòng)青蒿琥酯通过了WHO的预认证。2011年，WHO修订《疟疾治疗指南》，将重症疟(nüè)疾治(zhì)疗(liáo)一(yī)线用药由奎宁改为注射用青
蒿琥酯，并(bìng)陆续在37个(gè)国家批准上市。2023年，自 主(zhǔ)研发的第二代注射用青蒿(hāo)琥酯也通过预认证，药物注射前只需一步配(pèi)制，进一 步提(tí)升药品的便利性和可(kě)及性。在(zài)这一细(xì)分领域，中国(guó)药企占据了国际市场的(de)主导权。

^{▲桂林南药注射用青(qīng)蒿琥酯生(shēng)产车(chē)间 。摄影/第一财(cái)经记者钱小岩}

其实，还有很多中国青蒿素类药物(wù)有机(jī)会(huì)走向世界，为(wèi)国际(jì)抗疟
事(shì)业(yè)作出贡献，一些国际组织也愿(yuàn)意出手相助(zhù)。在2018年比尔及梅琳达
·盖茨(cí)基金会与昆药集团正式签订合作协议(yì)，帮助昆药的科泰复产品通过WHO预认证，为全球疟疾患者提供更为安全且质量可(kě)靠的药品。2023年10月，企(qǐ)业生产的双氢青蒿素磷酸哌(pài)喹片通过了WHO的预认(rèn)证。

高琪向第一财经记者(zhě)表示，他在调研国内多家药企过程中发(fā)现，企业生产的青蒿(hāo)素(sù)类药物在国际化的过程中，各有各的问题，显得(dé)力(lì)不从心。他建议，对于青蒿素类药物国家需(xū)要有顶(dǐng)层产业设计，组织联合攻关，将(jiāng)各家(jiā)的(de)优势形成合力(lì)，来解(jiě)决青蒿素走出去(qù)的(de)关键(jiàn)技术瓶颈。

他说青蒿素是个(gè)好药，我们不仅(jǐn)需要(yào)研究好还需要用好。现在抗疟类药物发展迅速，如果青蒿素类药(yào)物不(bù)跟上时代的节(jié)奏，“少则十年，多则二十年，青蒿素可(kě)能就(jiù)不(bù)再是全球抗疟关注的重(zhòng)点了”。

此外对于“青蒿素抗药性”的问题，高琪表示，这种表述并不准确，实际是青(qīng)蒿素对于疟原虫早(zǎo)期清(qīng)除率的下降(jiàng)，WHO已把(bǎ)“青蒿素抗药性(xìng)”的表述改为“青蒿素部分(fēn)耐药”。

屠呦呦团队也提出，通过延长青蒿素类药物的用药时间，疟疾(jí)患者还是能够被治愈。除此之外
，现有的“抗药(yào)性”现象在不少情况下其实是青蒿素联合疗法中的青蒿素含量不足或搭配的另一长半衰期药物出现(xiàn)了抗药性。针对这种情况，增(zēng)加(jiā)青蒿(hāo)素或更换联(lián)用疗(liáo)法中的长半衰期药物，就可能会取(qǔ)得更好的效果。

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