首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批

4月
30日，港股龙头药企中(zhōng)国(guó)生物制药下属正大天(tiān)晴药业集团申报的1类创新药富马酸安奈克替尼胶囊（TQ-B3101，安柏(bǎi)尼）获(huò)国家药品监(jiān)督管理局批准上市，成为首个获批用于ROS1阳性非小细胞肺癌的国产靶向药。据了解(jiě)，肺癌是 我国发病(bìng)率和死亡率(lǜ)最高的(de)癌种，其中80%至85%为非小细胞肺(fèi)癌。

安奈克替尼是正大天晴自
主研(yán)发(fā)的“化学药品1类”创
新药，此次(cì)获批适应症(zhèng)为用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的(de)治疗(liá首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批line-height: 24px;'>首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批o)。ROS1基(jī)因融合是非(fēi)小细(xì)胞肺癌的(de)重要驱动基(jī)因之一。从病理和治(zhì)疗角度(dù)，肺癌大致可以分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细(xì)胞肺癌（SCLC）两大类，其中非小(xiǎo)细胞肺癌约(yuē)占比80%至85%。在(zài)非(fēi)小细胞肺癌患者中(zhōng)，ROS1融合的(de)发生(shēng)率为1%至2%，东亚人群中略(lüè)高(gāo)，为2%至3%。

中国生物制 药首席执行长、正大天晴药业集团 董事长谢承润表示：“我们一(yī)直 将临床价值视为(wèi)药品(pǐn)研(yán)发(fā)的(de)首要导向，针对我国(guó)庞大(dà)的肺癌患者规模，我们在这(zhè)一领域持续布(bù)局(jú)。安奈克替尼的获批上市(sh首个国产ROS1靶向药 中国生物制药又一创新药获批ì)，将给(gěi)为数众多(duō)的ROS1阳性(xìng)非小细胞肺癌患者带来更多的(de)治疗选择，也将进一步丰富完善我们在(zài)肿瘤领域的(de)产品管线，造福更多(duō)患者。”

一项针对(duì)安奈克替尼单药治疗ROS1阳性(xìng)非小细胞(bāo)肺癌患者的II期单臂、多中心(xīn)临床(chuáng)研究显示(shì)，截至2022年(nián)6月20日，111例受试(shì)患者中，基于IRC（独立评审委员(yuán)会）评(píng)估的客观缓解(jiě)率（ORR）达到81.08%，缓解持(chí)续时间（DOR）中位数达到(dào)20.3个月。肺癌伴脑(nǎo)转移患者预后差，自 然平均生存时间仅为1到2个月，是临床关注的热点之一。针对存在(zài)脑转移的(de)受试(shì)者， IRC评估的颅内客观缓解(jiě)率（CNS-ORR）、中位颅(lú)内缓解持续时间（CNS-mDOR）和中位颅内疾病进展时间（CNS-mTTP）分别为72.73%、9.36个月和17.25个(gè)月。

国家癌症(zhèng)中心发布的2022年中国 恶性(xìng)肿(zhǒng)瘤疾病负担情况显示，肺癌(ái)是我国恶性肿(zhǒng)瘤发病和死亡的首位原因，当年新发肺癌(ái)病例达106.06万人，死亡人数达(dá)73.33万人。目前(qián)国内已经批(pī)准 使用的ROS1抑(yì)制剂均为进口(kǒu)药物。

头豹研究(jiū)院此前预计，中国非小细胞肺癌新发病人数2024年将达到88.4万人，非小细胞肺癌药物市场规模将达到822.4亿元。由于中国非小细(xì)胞肺癌患者数量庞大，对(duì)于ROS1阳性(xìng)非(fēi)小细胞肺癌的(de)治疗仍然存在巨大的临床未(wèi)满足(zú)需求。

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